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动物生物等效性BE服务



     苏州莱奥生物技术有限公司具有符合CFDA申报要求的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物生物等效性BE实验,为制剂的优化提供数据支持,特别是开展一致性评价研究的制剂提供BE评价,降低临床BE风险。

     虽然动物实验并不能精确反映药品的体外溶出速率,也不能精确预测人体吸收速度,但是由于伦理方面的顾虑较少,动物生物等效性BE实验作为一致性评价的预试具有以下优势:

(1)可以结合体外溶出实验初步筛选制剂处方;

(2)初步判断仿制药的体内行为是否和原研药相似(不是等效);

(3)对于缓控释制剂而言,可以观察到每一个受试动物中是否发生突释现象,初步评估缓控释制剂的安全性。


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