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替代原研药(挑战):仿制药还有多少路要走

来源:苏州莱奥生物   发布时间: 2019-07-03   浏览次数:1729 次   

为品质提升站台

    2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出,要鼓励企业开展仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)工作。而在主要具体措施中,通过一致性评价的药品品种,一方面,国家食品药品监管总局向社会公布;另一方面,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。


    截至目前,首批通过一致性评价的13个品种(17个品规)的药品,以及收录到《中国上市药品目录集》的131个品种(203个品规)可以获得上述政策加持。但在改变医生和患者观念上,一些细节的调整还需要获得监管部门的持续推动。


    以说明书为例,一位三甲医院的医生告诉记者,原研药的说明书信息量通常较为详尽,“字很小,但信息量很大”,特别是对不良反应有充分的说明;但同一主要成分的仿制药说明书中的不良反应部分,则可能仅有只言片语,而且不同企业生产的同成分仿制药,其不良反应说明甚至并不相近。


    对于药品说明书的变更情况,监管部门及企业分别应该履行的责任也亟待进一步明确。阿斯利康相关负责人表示,“在美国及欧盟,监管部门会定期,如每月、每季度,对新批准的药品说明书变更信息对外公示,以方便仿制药企业跟进原研药企的更新。”


让政策红利可期


    在率先通过一致性评价的企业看来,早日享受到药品招标采购和医保支付等方面的政策红利才是对仿制药企业最大的鼓励。


    2017年2月